代谢和内分泌

BioClinica在评估代谢和内分泌领域试验的安全性及有效性方面拥有极其丰富的经验。中我们支持最先进的检测技术并且为成像终端的精确评估提供多种量化工具。

作为最大的影像核心实验室,BioClinica可为您的研究提供其长达30多年的临床试验经验。我们的医疗医学团队、科学团队和运营团队将合力确保高质量的数据和精确的独立诊断结果。

BioClinica业界领先的科学专业知识能为您提供最精确的独立诊断方案

  • 熟悉治疗方案的科学及医学领域的专家深谙成像终端以及疾病状态和安全风险之间的相互作用。
  • 依靠全球关键意见领袖网络(KOLs),对影像诊断、质量评估和成像章程的制定提供支持。

我们的专家加入制药公司的咨询委员会,并在其领域内给予符合监管要求的指导。BioClinica在开发治疗代谢及内分泌紊乱的药品并助其通过FDA审批方面做出了贡献,我们为此而深感自豪!

FDA批准药品目录

Drug Name Indication
Absorica Acne
Cerdelga Gaucher's Disease
Elelyso Gaucher’s Disease
Humatrope Growth Hormone Deficiency
Invokana Diabetes Mellitus


拥有参制定法规流程的丰富经验

糖尿病药物中脱靶效应的确认导致了对骨骼安全监管力度的加强并针对糖尿病新疗法的心血管安全出台了正式的FDA指南(对2型糖尿病新疗法的心血管风险进行评估,2008年12月)。 BioClinica在设计和实施心脏安全研究(全面的QT研究、血压监测和心脏影像诊断等)方面拥有丰富的专业知识,有助于在临床早期阶段对心血管风险进行评估。

在章程制定以及方案撰写方面的丰富经验意味着我们能够有效地实施试验并对政府部门的审查胸有成竹。BioClinica能保证所有影像数据的完整归档,并且所有流程均完全符合《美国联邦法规》(CFR)21章第11条的规定。

BioClinica成功参与了超过65项新药临床研究,涵盖了代谢及内分泌领域的各大主要适应症(包括糖尿病和肥胖症)。我们在将成像技术运用于评价临床试验中受试者的合格性(受试者的入排选标准)、试验的有效性(主要和次要终点事件)以及安全性(估心血管和骨骼相关安全指标)等方面,我们拥有丰富的经验。

指征表

Achondroplasia
Acid Sphingomyelinase Deficiency
Acne
Androgen Deficiency
Benign Prostatic Hyperplasia
Bone Age
Cachexia
Congenital Adrenal Hyperplasia
Cushing's Disease
Diabetes
Endometriosis
Gaucher's Disease
Growth Hormone Deficiency
Hypogonadism
Hypoparathyroidism
Lipodystrophy Syndrome
McCune Albright Syndrome
Myostatin Inhibitors
Obesity
Primary Sclerosing Cholangitis
Sarcopenia
Thrombocytopenia
Uterine Fibroid


创新性

随着在评估病人的BMD和骨骼结构方面引入复杂的定量终端,其效用也在逐渐获得肯定,因此对新疗法安全性的评估也越来越准确。BioClinica的代谢及内分泌团队拥有医学影像领域最先进的技术和经验,并且率先开发出名为“象限分析”的新技术,以促进2型糖尿病试验中的骨折风险评估的发展。

插入终端目录

Endpoint/Outcome Measure Modalities Description/Indications Sample Indication
Fatty infiltration CT, MRI Evaluation of fat infiltration of liver tissue Obesity, Fatty Liver Disease and Steatohepatitis
Hip Structural Analysis (HSA) DXA, QCT Evaluation of femur bending strength Hyperparathyroidism
Bone Mineral Density (BMD) DXA Identification of  bone loss and fracture risk Diabetes, Endometriosis, Acne (safety), Androgen deficiency
Body Composition CT, DXA, MRI Analysis of muscle mass and fatty tissue Obesity, Diabetes, Cachexia
IntraMuscular Adipose Tissue (IMAT) DXA, MRI Evaluation of fatty tissue located within muscle Diabetes, Growth Hormone replacement, Myostatin Inhibitors
Muscle volume DXA, CT, MRI Measurement of muscle volumes Sarcopenia
Quadrant Analysis QCT Evaluation of the four quadrants of the femoral neck cortical shell for both volumetric BMD and thickness Diabetes
Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) CT, DXA, MRI Evaluation of non-visceral fat below the skin Obesity, Cachexia, Diabetes
Total Adipose Tissue (TAT) CT, DXA, MRI Evaluation of total body fat tissue Obesity, Cachexia, Diabetes
Visceral Adipose Tissue (VAT) CT, DXA, MRI Evaluation of fat present between major organs Obesity, Diabetes
Examples of common endpoints and modalities used in clinical trials for metabolic and endocrine diseases


幻影成像

我们对高品质服务的不懈追求,促使我们开发了幻影成像技术,并采用该技术验证临床试验中双能X线骨密度仪(DXA)的效果。

  • BonaFide DXA幻影(BFP)可在相关临床领域中对骨骼矿物质密度(BMDs)进行仪器验证。
  • BioClinica人体成分幻影(BBCP)可监控出仪器的偏差并模拟不同的软组织和骨骼组成。

为了最大限度地发挥BioClinica的运营能力,我们和很多行业协会保持了良好的关系:

  • 指标冠军联盟(MCC)
  • 美国药物研究和制造商组织(PhRMA)
  • 药品信息协会(DIA)
  • 北美放射学会(RSNA)
  • 影像临床试验统一协议(UPICT)
  • • 定性影像生物标志物联盟(QIBA)