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神经系统科学领域

从复杂终端准确采集高质量数据的技术在神经系统领域临床试验中显得格外重要。作为最大的影像核心实验室,BioClinica可为您的研究提供其长达30多年的临床试验经验。我们的医疗医学团队、科学团队和运营团队能将合力确保高质量的数据和精确的独立诊断结果。

BioClinica在业界领先的神经科团队以其专业的技能,为您从方案撰写到注册申报各个阶段提供强有力的支持。

  • 熟知研究设计和成像终端的科学家及医学专家
  • 专属的神经学团队,包括神经病学家、神经科放射学家、图像处理科学家、MRI物理学家和PET及fMRI专家
  • 以在中枢神经系统领域的专业性而著称的全球关键意见领袖网络(KOLs)。

我们的神经学团队致力于帮助您成功地完成研究。为此,我们与申办方和临床药理基地紧密合作,监控定性和定量终端,以及为试验的安全性、有效性及合资格性的研究提供高质量的数据支持。

拥有参制定法规流程的丰富经验

我们的专家熟知FDA、EMA、CFDA、PMDA和其它国际监管机构制定的指南及规定,并参与协助了与临床试验成像终端相关的新规范的制定。在章程以及方案撰写方面的丰富经验意味着我们能够有效地实施试验并对政府部门的审查胸有成竹。BioClinica保证所有影像数据的完整归档,并且所有流程均完全符合《美国联邦法规》(CFR)21章第11条的规定。

BioClinica在集中式影像服务领域居世界领先地位,并可针对所有主要的神经学指征为申办方提供综合性临床试验支持。此外,我们非常熟悉复杂精密的成像终端,有能力为检测特定的疾病状态提供服务。

  • 老年痴呆症(AD)
  • 多发性硬化症(MS)
  • 中风
  • 二次中风预防
  • 血管性痴呆
  • 脑出血(ICH)
  • 创伤性脑损伤(TBI)
  • 脑动脉瘤
  • 抑郁症
  • 癫痫
  • 帕金森氏症(PD)

创新性

BioClinica使用3D影像配准和 基于Atlas的影像分割技术来加强对影像的定量及定性评估。先进的医学影像可对大脑的整体和区域的结构变化提供重要的定量及纵向信息,从而得知患者是否符合试验要求以及药品的效果如何。我们的神经科团队在神经影像生物标志物领域方面拥有最先进的技术经验。

CNS成像终端目录

Angiography Flutemetamol (Vizamyl) PET
ASL-perfusion Functional MRI (fMRI)
CT Magnetic Resonance Angiography (MRA)
CT angiography (CTA) Magnetization Transfer (MTR)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) Perfusion Weighted Imaging (PWI)
Diffusion Weighted Imaging (DWI) Pittsburgh compound (11C-PiB) PET
Dopamine Transporter (DaT) SPECT
Florbetapir (Amyvid) PET Susceptibility Weighted Imaging (SWI)
Fluorodeoxyglucose (FDG) PET Volumetric MRI

BioClinica采取谨慎细致的工作流程确保了您数据的精确完整,并且完全符合注册申报的要求。我们的神经科团队与临床药理基地紧密合作,帮助申办方发现质量问题、解决影像质疑,同时严格执行试验流程和时间表。

临床药理基地的调研及标准化

在每个参与试验的药理基地,我们都会实施一项收集基地影像采集设备和软件规格信息的技术调研,旨在确保BioClinica可兼容各个药理基地不同品牌及型号的影像采集参数。

通过药理基地的频繁访视和密切合作,我们可协助申办方在确保试验流程和时间表的前提下,及时发现主要质量问题并解决影像质疑。

对ACR幻影数据的使用

BioClinica在药理基地资格认证和在试验过程中监测影像的质量和一致性性方面,使用经美国放射学院(ACR)批准的幻影技术。BioClinica可对影像的采集参数、几何精度、MRI信号强度、伪像等级以及高/低对比物体的可探测性进行评估。

影像质量控制

所有的研究影像数据都会被保存为标准的数字文件格式(DICOM),并且在研究过程中自动生成并保持审计跟踪。一旦影像被捕获,就会对其进行一系列严格的质量控制(QC),包括扫描质量和文件格式的验证、实验方案的遵循、数据的匿名化处理以及影像参数的确认。

为了最大限度地发挥BioClinica在临床、技术和运营上能力,我们和很多行业协会保持了良好的关系:

  • 美国阿尔茨海默氏症神经影像协会(ADNI)
  • 美国药物研究和制造商组织(PhRMA)
  • 药品信息协会(DIA)
  • 北美放射学会(RSNA)
  • 影像临床试验统一协议(UPICT)
  • 定性影像生物标志物联盟(QIBA)

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Bioclinica is organized into three business segments so that we can provide expert service and multifaceted technologies. Our Medical Imaging & Biomarkers segment includes an Imaging Core Lab, a Cardiovascular Safety division, and a Molecular Marker Laboratory. Our eHealth segment comprises eClinical Solutions, Randomization & Trial Supply Management, Safety & Regulatory Solutions, and Financial Lifecycle Solutions. Under the Global Clinical Research segment, we offer a network of research sites, patient recruitment, and a Post-Approval Research division.

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