心電図測定

BioClinicaは、心電図データの回収、管理、および分析において25年を超える実績を持つ、心電図サービスの一流プロバイダーです。ICHおよびFDAと共に規制および産業ガイドラインの開発に取り組んだ経験のあるBioClinicaは、お客様の次回の心臓安全性試験の設計と実施を支援できる最適な条件を備えています。当社のスタッフは、学会認定の心臓学医、認定心電検査専門医/技師(CCT)、プロジェクトマネージャー、データマネージャー、および生物統計学者で構成され、それぞれが幅広い経験を有しています。

BioClinicaでは心電図と心臓血管系データが薬剤開発に与える影響力を理解しているため、プロトコール設計からレポート作成までの心臓安全サービスを提供することができます。当社では、治験の全段階において充実したデジタル心電図テクノロジーと心電図サービスを提供しています。当社には、グローバル研究分野内の規制当局とのやり取りや、FDAおよびICHイニシアチブの準拠支援に経験があります。また心電図データの提出についてMortara認定を受けており、治験スポンサーの仕様を満たす様々な形式で心電図データを提供できます。

広範なデジタル心電図サービス:

  • 標準化デジタル式12誘導心電図および装置
  • 12誘導心電図のハードコピーデジタル化と確認
  • スクリーン上のマニュアル、半自動化、および完全自動化心電図ソリューション
  • WebHeart心臓安全性プラットフォーム内部のAMPSプラットフォームに関する産業認識の専門知識
  • BRAVOおよびFATQT心電図分析ツール
  • 第1相治験施設プラットフォームからの心電図の直接アップロードと転送
  • 専任の学会認定心臓学医による治験心電図の100%確認

連続デジタルホルターと心電図抽出:

  • 連続ホルター記録技術(24時間以上および12誘導)
  • ホルターデータの不整脈、心拍変動性、および心拍数不整(HRV/HRT)分析
  • 当社の革新的なWebHeartプラットフォームを通じたホルター心電図データのリアルタイム抽出と転送
  • 正式なテレメトリーソリューションを必要としない高度な心拍数モニタリング

アジア太平洋地域における経験

Suzukenアジア太平洋地域における臨床薬開発の支援に対するコミットメントのひとつとして、BioClinicaでは日本の一流医療技術およびヘルスケア関連サービスプロバイダーであるスズケンと戦略的パートナーシップを結び、日本における治験を支援する心電図モニタリング装置を供給しています。

BioClinicaでは、中国および日本において重要なインフラ投資を行い、各地域の科学的および医学的専門知識を確立して、治験スポンサー企業に一連の総合的な心臓安全性ソリューションおよび画像診断コアラボサービスを提供しています。現地で治験支援を提供することにより、BioClinicaは、アジアにおける治験に質の高いサービス、各地の規制に関する専門知識、そして素早い対応を提供することができます。