グローバルな対応力

BioClinicaは、成長する中国やその他のアジア太平洋諸国の治験スポンサー企業にさらに優れたサービスを提供するため、長年にわたりリソースおよび業務支援に投資してきました。また、同地域における新たな規制イニシアチブやより安全な薬剤開発にも対応しています。当社には、FDA、EMA、CFDA、およびPMDAとの協力経験があり、アジアおよびヨーロッパ諸国、および米国における新しい薬剤および医療機器の承認に関する支援を提供することができます。

BioClinicaは:

  • 日本と中国において規制により義務付けられているThorough QT(TQT)心臓安全性試験を完了しています。
  • 医療機器会社および現地病院との戦略的パートナーシップを構築しています。
  • アジアにおいて、心臓安全性のモニタリングおよび画像診断コアラボサービスの現地業務支援を拡大しています。

日本および中国における初のTQT試験

BioClinicaは、アジアの心臓安全性およびTQT試験の設計および支援におけるリーダーです。日本と中国の両国で初のTQT試験を無事に完了し、研究設計、プロジェクト管理、心電図データの収集と抽出、心電図分析、および規制当局への承認申請を含む現地における業務および科学的支援を提供しました。

戦略的パートナーシップ

BioClinicaは、現地の病院や医療技術プロバイダーと戦略的パートナーシップを構築し、アジアにおいて新薬承認を求める治験スポンサー企業に高度な心臓安全性サービスを提供しています。このようなパートナーシップには、TEDA International Cardiovascular Hospital(TICH)との提携による中国での統合化された臨床および集中型心臓安全性サービスの提供や、スズケンとの提携による日本での治験を支援するための心電図モニタリング装置の供給が含まれます。

拡大されたサービス、規模、および治験支援

アジア太平洋地域における臨床薬開発の支援に対するコミットメントのひとつとして、BioClinicaでは重要なインフラ投資を行い、各地域の科学的および医学的専門知識を確立して、治験スポンサー企業に総合的な心臓安全性ソリューションと画像診断コアラボサービスを提供しています。アジア業務担当ディレクター、Onglee (Li) Weng博士の指揮の下、BioClinicaは中国および日本の人材を大幅に増強してきました。現地で治験支援を提供することにより、BioClinicaはアジアにおける治験に質の高いサービス、各地の規制に関する専門知識、そして素早い応答時間を提供することができます。