プロトコール設計と専門家レポートの作成

心臓安全性試験の設計とコンサルティングサービス

変動が激しく、厳しく規制されている心臓安全性分野をうまく乗り切るために支援できるパートナーを持つことは重要です。初めて正式なTQT試験を実施する場合でも、心臓安全性試験の設計およびプロトコールオプションに支援が必要な場合でも、または医療用画像診断のベストプラクティスに関する専門知識が必要な場合でも、BioClinicaにお任せください。

当社は、心臓安全性を支援する様々なコンサルタントおよびレポート作成サービスを提供しています。

  • 専門的なプロトコール開発と革新的な試験設計
  • 統計解析計画書
  • 治験報告書に含めるための専門的なサマリーレポート
  • 規制に関するガイダンスと支援
  • 手順書の開発

BioClinicaは、最も高いレベルのサービスを提供することに尽力しています。お客様の心臓安全性試験を担当するチームが、お客様のプログラムと特定の化合物に適合した臨床および規制戦略に関する専門的アドバイスを提供します。効果的で総合的な薬剤開発プログラムと治験プロトコールの開発支援について、当社の専門家チームに早期にご連絡ください。

心臓安全性分析と専門家レポート

BioClinicaは試験の設計・実施からデータの専門家レポートまで徹底した心臓安全性サービスを提供します。当社には心電図/ABPM/CVデータの分析および提示における高い能力と、規制当局への報告形式に関する専門知識があり、また国際的な心臓病学関連協会で積極的に活動しています。当社の統計および医学文書作成チームはこれまでに250を超える専門家レポートを著作しており、そのレポートのほとんどが規制当局への承認申請と完全なTQTプロトコール開発を支援しました。