Thorough QT/QTc試験

今日の厳しい規制および研究開発環境においては、高品質で一貫した心電図データを提供でき、実績のあるTQT試験および集中QTデータの設計、実施、および提出能力と経験を持つコアラボと提携することが不可欠です。

BioClinicaは、概念およびプロトコールの設計、心電図管理および分析、規制当局への報告を含む完全なTQT試験支援を提供します。当社の心臓学担当バイスプレジデントBoaz Mendzelevski博士は、これまで従来型および革新的なTQT試験設計を支援してきました。これには治験スポンサーが大規模な並行群TOT試験の規模とコストを大幅に削減することができるようにする、新しいTQT試験設計(陽性対照にネステッドクロスオーバーを使用した並行群TQT試験の設計)が含まれます。

また、日本での新薬申請(NDA)に向け、規制当局に義務付けられた初のTQT試験と、中国初のTQT試験を見事に完了した実証済みのグローバルな能力と経験を提供します。

BioClinicaのTQTサービスには以下が含まれます。

  • 試験設計とプロトコール全体およびSAPの開発
  • 高度な心電図データ取得、分析方法、および装置
  • 学会認定心臓学医による分析
  • 規制当局への承認申請(FDA、EMA、PMDA、およびCFDA)に関する専門知識とガイダンス
  • カスタマイズされた分析者間変動報告書を含む品質保証
  • 中間コホートレポーティング
  • データ安全性監視委員会の能力のサポート
  • 専門家レポートの作成
  • 革新的なWebHeart心臓安全性データ管理プラットフォーム
  • 治験実施施設のトレーニングと継続的なプロジェクトサポート
  • 臨床薬理学研究ユニットの特定

治療学的および規制上の観点から見て、BioClinicaはすべての化合物が型通りのTQTを実施できないことを理解しています。当社の医療および科学チームには、抗がん剤など従来型のTQT研究が不可能なQT心臓安全性の検討事項に対処する最良のアプローチに関する経験と規制上の認識を持ち合わせています。