Webheartプラットフォーム

WebHeartは、心電図および血圧評価項目含む心臓安全性および薬効データの管理、処理、分析、および報告を目的とした革新的なウェブベースの検証済み構成可能プラットフォームで、21 CFRパート11に準拠しています。

WebHeartプラットフォーム内で治験を実施すると、以下のようなメリットがあります。

  • 安全なインターネットアクセスを通じて心電図データをすばやくリアルタイムで管理
  • 治験スポンサー特定のプロトコールに構成可能
  • すべての心電図およびABPMテクノロジーとオペレーティングシステムとの互換性
  • 心臓関連データの集中保管
  • 規制当局へすぐに申請可能な心電図データ(FDA,、EMA、PMDA、およびCFDA)
  • 役割ベースの「権限制限型」セキュリティモデル
  • 特別なソフトウェア、プラグイン、アドオンが不要

データの整合性とセキュリティ

WebHearは、治験スポンサーのニーズを考慮して開発されています。そのため、厳格かつ安全なプラットフォーム品質で評価するための高品質な心臓安全性データを提供できます。WebHeartは21CFRパート11に準拠しており、複数の外部システム監査を完了しています。

データの管理と分析

Webheartの主要機能は、心臓学医による審査のため心電図データを取得、表示、測定、および管理する完全なソリューションを提供する世界クラスの心電図処理システムです。当社のプラットフォームはあらゆる収集源(標準、ハードコピー、およびホルター抽出)に対応でき、基準マーカーの特定、間隔測定、所見入力、画像の注釈追加を可能にします。治験期間全体を通じて、BioClinicaの治験チームは治験に関連するあらゆる追跡と報告(電話によるやり取り、オープンDCF、クローズドDCF、治験実施施設のトレーニング、治験実施施設への出荷、規制文書など)の基盤としてWebHeartを使用します。

WebHeart® システムには、以下のようなデータ管理上のメリットがあります。

  • 治験データと治験ステータスにリアルタイムでアクセス
  • 継続的なQAモニタリングとレポート
  • 暗号、デジタル証明、ユーザー/コンテクスト/役割ベースのアクセスコントロール、詳細監査を使用した多層セキュリティ
  • 治験スポンサーの仕様に基づくMCC測定基準レポート