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炎症/胃腸病学

最大規模の画像診断コアラボであるBioClinicaは、お客様の治験に30年を超える臨床研究経験をもたらします。当社の医学、科学 および運営チームが高品質データと正確な独立審査を保証します。

BioClinicaの他に類 を見ない優れた科学専門知識が、治験に最も正確な独立審査ソリューションを提供します。

  • 画像評価項目に関する深い理解を持つ治療領域別の科学および医学専門家
  • 画像審査、品質評価 および画像手順書サポートを行うキー・オピニオン・リーダーのグローバルネットワーク(KOL)

BioClinicaは、炎症性および胃腸疾患を対象とする新しい治療薬のFDA承認取得に貢献してきました。

FDA Table

DrugIndication(s)
ActemraRheumatoid Arthritis
CimziaRheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis
EnbrelRheumatoid Arthritis
HumiraRheumatoid Arthritis, Crohn’s Disease
KineretRheumatoid Arthritis
OrenciaRheumatoid Arthritis
PegloticaseGout
RemicadeRheumatoid Arthritis
SimponiRheumatoid Arthritis

規制承認プロセスの取り組み経験

当社の専門家はFDA、EMA、CFDA、PMDA およびその他の国際的な規制当局からのガイダンスと指令を厳守するだけでなく、治験の画像評価項目に関する新たなガイドラインの形成においても積極的にリーダーとしての役割を果たしています。手順書やプロトコールの開発における当社の経験は、効果的な治験の実施と規制当局による審査に対する準備度を意味します。BioClinicaは、完全な画像データアーカイバルと全プロセスの21 CFRパート11への完全準拠を保証しています。

治験経験

BioClinicaは今日最もまん延している炎症性および胃腸疾患を対象とする薬剤研究を実施してきました。当社には、治験の参加基準(被験者の組み入れまたは除外)、有効性主要および副次評価項目) および安全性(安全性プロファイルの評価)要素に画像診断を適用する幅広い経験があります。

炎症性疾患

  • リウマチ性関節炎(RA)
  • 若年性特発性関節炎(JIA)
  • 脊椎関節炎(SpA)
  • 強直性脊椎炎(AS)
  • 乾癬性関節炎(PsA)
  • 痛風

胃腸疾患

  • 炎症性腸疾患(IBD)
  • 潰瘍性大腸炎(UC)
  • クローン病
  • 便失禁
  • 原発性硬化性胆管炎(PSC)

革新性

BioClinicaの治療領域別に焦点を合わせたチームには、画像診断とスコアシステムの最新技術に経験があり、治験に革新的なソリューションをもたらすことができます。

炎症性疾患治験

リウマチ性関節炎(RA)の前向き臨床試験の画像評価項目を設計する際に、治験スポンサーはよくその評価にMRIの使用を検討します。MRIを使用すると、構造的な損傷のほかに軟組織の検出によって骨液と骨髄を検査でき、RAの高度な評価を行うことができます。

BioClinicaでは、RA研究向けのMRI画像取得の向上に貢献し、MRI評価項目をサポートする優れた治験データの提供を支援しています。たとえば、患者の手の位置を固定する画像スプリントを使用してスキャン技術を改善するよう治験実施施設に指導しています。これによって手首や中手指関節がハイライトされ、スキャン時の動きが減り、縦走査からの画像の標準化に役立ちます。

BioClinicaには、炎症性疾患研究に使用されるあらゆるモダリティと評価項目に経験があります。当社の専門家は、Orencia®(アバタセプト)、Rituxan®(リツキシマブ)およびMabThera®(リツキシマブ)の承認を取得したRA治験に使用され、EULARとOMERACTにより使用が推奨されているGenant-modified Sharpスコア法の開発を支援しました。

評価項目とモダリティ

  • 骨びらん(X線、超音波、MRI)
  • 炎症(ドップラー)
  • 関節腔の狭小化(X線、超音波、MRI)
  • 骨炎(超音波、MRI)
  • 骨膜炎(超音波、MRI)
  • 痛風結節(超音波)
  • 尿酸結晶の沈着(超音波)

スコアシステム

  • ASpiMRI-a(Berlin modification有りおよび無し)、ASpiMRI-c
  • Modified Sharp van der Heijde
  • Modified Genant
  • Modified 7 Joint Ultrasound
  • OMERACT-リウマチ性関節炎MRIスコアシステム(RAMRIS)
  • OMERACT-乾癬性関節炎MRIスコアシステム(PSAMRIS)
  • Spodyloarthritis Research Consortium of Canada(SPARCC)MRI指標
  • 痛風スコアシステム

胃腸疾患治験

胃腸疾患治験では、実験的治療を評価するために内視鏡ビデオを使用するなど、画像の取得と分析において独特な課題に遭遇することがあります。治験実施施設での内視鏡ビデオ録画の統合化を促進し、映像取得に関する厳格な品質管理を確立するため、BioClinicaでは特別なビデオ撮影キットを開発しています。BioClinicaのビデオキットには、WebSendソリューションによって当社の中央データベースに直接アップロードできる高画質の内視鏡ビデオを収録するために必要なハードウェアとソフトウェアのすべてが含まれています。WebSendの統合により、21 CFRパート11準拠プロセスで正確な独立審査を行うための内視鏡ビデオのシームレスな準備と転送が可能になります。

モダリティと評価項目

  • CT筋運動記録(CTE)
  • 内視鏡検査(大腸内視鏡検査およびS状結腸鏡検査)
  • 超音波内視鏡検査(EUS)
  • 脆弱性評価
  • MR筋運動記録(MRE)
  • 粘膜治癒

スコアシステム

  • Crohn’s Disease Endoscopy Index of Severity(CDEIS)
  • Mayo scoring(内視鏡サブスコア)
  • Modified Baron's
  • Simple Endoscopic Scoring in Crohn's Disease(SES-CD)
  • Ulcerative Colitis Endoscopy Index of Severity(UCEIS)

BioClinicaは、臨床的、技術的 および運営能力を最大限に高めるため、企業団体に所属しています。

  • American College of Rheumatology(アメリカリウマチ学会、ACR)
  • European Society of Gastroenterology(ESG)
  • International Society of Extremity MRI in Rheumatology(ISEMIR)
  • Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(米国研究製薬工業協会、PhRMA)
  • Drug Information Association(医薬品情報協会、DIA)
  • Radiologic Society of North America(北米放射線学会、RSNA)
  • Uniform Protocols for Imaging Clinical Trials(UPICT)
  • Qualitative imaging Biomarker Alliance(QIBA)

 

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Bioclinica is organized into three business segments so that we can provide expert service and multifaceted technologies. Our Medical Imaging & Biomarkers segment includes an Imaging Core Lab, a Cardiovascular Safety division, and a Molecular Marker Laboratory. Our eHealth segment comprises eClinical Solutions, Randomization & Trial Supply Management, Safety & Regulatory Solutions, and Financial Lifecycle Solutions. Under the Global Clinical Research segment, we offer a network of research sites, patient recruitment, and a Post-Approval Research division.

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