代謝および内分泌学

BioClinicaには、代謝および内分泌適用症に関する安全性および有効性試験に幅広い経験があり、最新のモダリティに対応できるほか、画像測定項目の正確な評価を行う定量ツールを実施しています。最大規模の画像診断コアラボであるBioClinicaは、お客様の治験に30年を超える臨床研究経験をもたらします。当社の医学、科学および運営チームが高品質データと正確な独立審査を保証します。

BioClinicaの他に類を見ない専門知識は最も正確な独立審査ソリューションを提供できます

  • 画像評価項目および病状と安全性リスクとの間の相互作用に関する深い理解を持つ治療領域別の科学および医学専門家
  • 画像審査、品質評価および画像手順書サポートを行うキー・オピニオン・リーダーのグローバルネットワーク(KOL)

当社の専門家は、製薬会社の諮問機関に参加しており、この分野固有の規制ガイダンスに経験があります。BioClinicaは、代謝および内分泌疾患を治療するFDA承認済み薬剤の開発に貢献してきました。

Drug Name Indication
Absorica Acne
Cerdelga Gaucher's Disease
Elelyso Gaucher’s Disease
Humatrope Growth Hormone Deficiency
Invokana Diabetes Mellitus

規制承認プロセスの取り組み経験

糖尿病のオフターゲット効果が立証された結果、規制当局により骨の安全性審査が強化され、新たな糖尿病薬 の心臓血管系の安全性に関する正式なFDAガイダンス(Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes(2型糖尿病の治療のための新しい糖尿病薬による治療における心血管疾患のリスク評価)、2008年12月)が設定されています。BioClinicaには、心臓安全性試験 (Thorough QT試験、血圧モニタリング、心臓イメージングなど)の計画と実施に関する幅広い専門知識があり、臨床開発早期における心臓血管系リスクの評価を支援できます。

手順書やプロトコールの開発における重要な経験は、効果的な治験の実施と規制当局による審査に対する準備度を意味します。BioClinicaは、完全な画像データアーカイバルと全プロセスの21 CFRパート11への完全準拠を保証しています。

BioClinicaは、主な代謝および内分泌疾患(糖尿病と肥満を含む)を適用症とする65件を超える薬剤研究を実施してきました。当社には、治験の適格性(被験者の組み入れまたは除外)、有効性(主要および副次評価項目) および安全性(心臓血管系および骨の安全性プロファイルの評価)要素に画像診断を適用する幅広い経験があります。

Indications Table

Achondroplasia
Acid Sphingomyelinase Deficiency
Acne
Androgen Deficiency
Benign Prostatic Hyperplasia
Bone Age
Cachexia
Congenital Adrenal Hyperplasia
Cushing's Disease
Diabetes
Endometriosis
Gaucher's Disease
Growth Hormone Deficiency
Hypogonadism
Hypoparathyroidism
Lipodystrophy Syndrome
McCune Albright Syndrome
Myostatin Inhibitors
Obesity
Primary Sclerosing Cholangitis
Sarcopenia
Thrombocytopenia
Uterine Fibroid



革新性

新しい治療薬の安全性の正確な評価は、骨塩密度(BMD)と骨構造を評価するための複雑な定量評価項目の導入および検証と共に進化し続けています。BioClinicaの代謝および内分泌学チームには、医療画像の最新技術に経験があり、2型糖尿病の治験における骨折リスク評価に役立つ「quadrant analysis(クオドラント分析)」と呼ばれる新たな技術の開発の先駆者となっています。

Endpoint table

Endpoint/Outcome Measure Modalities Description/Indications Sample Indication
Fatty infiltration CT, MRI Evaluation of fat infiltration of liver tissue Obesity, Fatty Liver Disease and Steatohepatitis
Hip Structural Analysis (HSA) DXA, QCT Evaluation of femur bending strength Hyperparathyroidism
Bone Mineral Density (BMD) DXA Identification of  bone loss and fracture risk Diabetes, Endometriosis, Acne (safety), Androgen deficiency
Body Composition CT, DXA, MRI Analysis of muscle mass and fatty tissue Obesity, Diabetes, Cachexia
IntraMuscular Adipose Tissue (IMAT) DXA, MRI Evaluation of fatty tissue located within muscle Diabetes, Growth Hormone replacement, Myostatin Inhibitors
Muscle volume DXA, CT, MRI Measurement of muscle volumes Sarcopenia
Quadrant Analysis QCT Evaluation of the four quadrants of the femoral neck cortical shell for both volumetric BMD and thickness Diabetes
Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) CT, DXA, MRI Evaluation of non-visceral fat below the skin Obesity, Cachexia, Diabetes
Total Adipose Tissue (TAT) CT, DXA, MRI Evaluation of total body fat tissue Obesity, Cachexia, Diabetes
Visceral Adipose Tissue (VAT) CT, DXA, MRI Evaluation of fat present between major organs Obesity, Diabetes
Examples of common endpoints and modalities used in clinical trials for metabolic and endocrine diseases



ファントム

高品質のサービスを提供する努力の一環として、当社では治験に使用されるDXA計測の適性審査を行うためのイメージングファントムを開発し、活用しています。

  • BonaFide DXA Phantom(BFP)は、臨床的に有意義な骨塩密度(BMD)範囲に対する計測検証を可能にします。
  • BioClinica Body Composition Phantom(BBCP)は、機械の逸脱のモニタリングを可能にし、異なった軟組織と骨組成のシミュレーションを行います。

BioClinicaは、運営能力を最大限に高めるため、企業団体に所属しています。

  • Metrics Champion Consortium(MCC)
  • Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(米国研究製薬工業協会、PhRMA)
  • Drug Information Association(医薬品情報協会、DIA)
  • Radiologic Society of North America(北米放射線学会、RSNA)
  • Uniform Protocols for Imaging Clinical Trials(UPICT)
  • Qualitative imaging Biomarker Alliance(QIBA)