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神経科学

神経科学治験の成功は、複雑な評価項目からの高品質のデータの正確な収集に左右されます。最大規模の画像診断コアラボであるBioClinicaは、お客様の治験に30年を超える臨床研究経験をもたらします。当社の医学、科学 および運営チームが高品質データと正確な独立審査を保証します。

BioClinicaの他に類 を見ない優れた神経科学チームは、プロトコール設計から規制当局への承認申請まで、特化した専門知識を提供します。

  • 研究の設計と画像評価項目を徹底的に理解した科学および医学専門家
  • 神経科医、神経放射線科医、画像処理技師、MRI物理学者、PETおよびfMRI専門家を含む専任の神経科学チーム
  • 中枢神経系の専門知識で認識されているキー・オピニオン・リーダーのグローバルネットワーク(KOL)

当社の神経科学チームは、治験スポンサーと治験実施施設と協力して定性および定量評価項目を監視し、適格性、安全性 および有効性研究に高品質データを提供して、治験を成功させることに尽力しています。

規制承認プロセスの取り組み経験

当社の専門家はFDA、EMA、CFDA、PMDA およびその他の国際的な規制当局からのガイダンスと指令を厳守するだけでなく、治験の画像評価項目に関する新たなガイドラインの形成においても積極的にリーダーとしての役割を果たしています。手順書やプロトコールの開発における当社の経験は、効果的な治験の実施と規制当局による審査に対する準備度を意味します。BioClinicaは、完全な画像データアーカイバルと全プロセスの21 CFRパート11への完全準拠を保証しています。

BioClinicaは、治験スポンサーに主要なすべての神経科学的適応症を対象とする治験の支援を提供している、集中型画像診断サービスの世界的リーダーです。当社では、特定の病状をモニターするために必要な画像評価項目の複雑性を理解しています。

  • アルツハイマー病(AD)
  • 多発性硬化症(MS)
  • 脳卒中
  • 脳卒中の二次予防
  • 血管性認知症
  • 脳内出血(ICH)
  • 外傷性脳損傷(TBI)
  • 脳動脈瘤
  • 鬱病
  • てんかん
  • パーキンソン病(PD)

革新性

BioClinicaでは、定性および定質画像評価に、3D画像レジストレーションとアトラスベースのセグメンテーションを採用しています。高度な医療画像診断は、脳内の全体的および局所的な構造的変化に関する重要な定量および縦情報を提供し、患者の適格性と薬効を示します。当社の神経科学チームには、神経画像診断バイオマーカーの最新技術に経験があります。

CNS Imaging Endpoint table

AngiographyFlutemetamol (Vizamyl) PET
ASL-perfusionFunctional MRI (fMRI)
CTMagnetic Resonance Angiography (MRA)
CT angiography (CTA)Magnetization Transfer (MTR)
Diffusion Tensor Imaging (DTI)Perfusion Weighted Imaging (PWI)
Diffusion Weighted Imaging (DWI)Pittsburgh compound (11C-PiB) PET
Dopamine Transporter (DaT)SPECT
Florbetapir (Amyvid) PETSusceptibility Weighted Imaging (SWI)
Fluorodeoxyglucose (FDG) PETVolumetric MRI

BioClinicaは、お客様が受領するデータが最高品質であること、また規制に準拠していることを保証するため、細心の注意を払って措置を講じています。当社の神経科学チームは、治験実施施設と緊密に連絡を取り、治験スポンサーが質の高い研究結果を特定できるようにし、画像に関するクエリーを解決して治験ワークフローと日程を厳守できるように支援しています。

治験実施施設のアンケートと標準化

BioClinicaでは、画像取得装置やソフトウェア仕様に関する重要な情報を収集するため各参加施設に技術に関するアンケートを実施して、各施設に装置のベンダーおよびモデル特定の画像取得パラメーターを提供しています。治験実施施設を注意深くモニターして緊密に連絡を取ることにより、重大な品質問題を検出して画像に関するクエリーを迅速に解決する機会を得ることができ、治験スポンサーの治験ワークフローと日程の厳守を支援できます。

ACRファントムデータの使用

BioClinica では、治験実施施設の適格性審査と、治験期間中の画像の品質と一貫性のモニターにAmerican College of Radiology(米国放射線学会、ACR)認定のファントムを使用しています。BioClinicaでは、画像取得パラメーター、幾何学的精度、MRI信号強度、不均等性、ゴーストアーチファクトのレベル、高および低コントラストの被写体の検出能力の評価を行っています。

画像の品質管理(QC)

治験画像データはすべて標準デジタルファイル形式(DICOM)で保存され、治験期間を通じて監査証跡が自動的に生成・維持されます。画像の取得後、スキャンの質とファイル形式の検証、プロトコール準拠、データの匿名化 および画像撮影パラメーターの確認を含む厳格な品質管理(QC)が行われます。

BioClinicaは、臨床的、技術的 および運営能力を最大限に高めるため、企業団体に所属しています。

  • The US Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative(ADNI)
  • Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(米国研究製薬工業協会、PhRMA)
  • Drug Information Association(医薬品情報協会、DIA)
  • Radiologic Society of North America(北米放射線学会、RSNA)
  • Uniform Protocols for Imaging Clinical Trials(UPICT)
  • Qualitative imaging Biomarker Alliance(QIBA)

 

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Bioclinica is organized into three business segments so that we can provide expert service and multifaceted technologies. Our Medical Imaging & Biomarkers segment includes an Imaging Core Lab, a Cardiovascular Safety division, and a Molecular Marker Laboratory. Our eHealth segment comprises eClinical Solutions, Randomization & Trial Supply Management, Safety & Regulatory Solutions, and Financial Lifecycle Solutions. Under the Global Clinical Research segment, we offer a network of research sites, patient recruitment, and a Post-Approval Research division.

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