がん領域

新しい抗がん剤の有効性と安全性の評価において、医療画像診断は重要な役割を果たします。医療画像診断をオンコロジー治験に統合するには、治験設計の専門知識、画像評価項目の基本的知識および規制に関する深い見識が必要です。

治験スポンサーとして、お客様にはオンコロジーイメージング技術の進歩に対応し、厳しい日程と予算の一歩先を行くソリューションが必要です。BioClinicaは、業界一流の科学専門知識と優れたプロジェクト管理を組み合わせた統合アプローチをお届けします。

  • オンコロジーイメージングモダリティと評価項目の高度な知識を持つ医学および科学専門家
  • 専任のがん専門医と放射線医およびキー・オピニオン・リーダーのグローバルネットワーク
  • 日程、測定基準および予算に焦点を合わせたプロジェクト管理チーム
  • 他に類を見ない優れた抗がん剤の承認および規制関連経験

BioClinicaは、画像診断コアラボとしては最高数である31件におよぶ抗がん剤のFDA承認に貢献してきました。

Drug Name Indication
Adcetris Anaplastic Large Cell Lymphoma
Alimta Mesothelioma
Avastin Renal Cell Carcinoma
Bevacizumab Non-Small Cell Lung Cancer, Breast Cancer, Glioblastoma
Bexxar Non-Hodgkin's Lymphoma
Crizotonib Advanced malignancies
Denosumab Prostate Cancer , Breast Cancer, Multiple Myeloma
Doxil Multiple Myeloma
Eloxatin Colorectal Cancer
Erbitux Colorectal Cancer
Gadovist Breast Cancer
Ixempra Breast Cancer
Nexavar Renal Cell Carcinoma
Perjeta Metastatic Breast Cancer
Pralatrexate Lymphoma
Provenge Prostate Cancer
Regorafenib GI Stromal Tumor
Rituxan Non-Hodgkin's Lymphoma
Sutent GI Stromal Tumor and Renal Cell Carcinoma
Tarceva Non-Small Cell Cancer
Torisel Renal Cell Carcinoma
Trastuzumab Breast Cancer
Treanda Non Hodgkin Lymphoma
Tykerb Breast Cancer
Vectibix Colorectal Cancer
Velcade Multiple Myeloma
Zactima Thyroid Cancer
Zevalin Non-Hodgkin's Lymphoma
Zydelig Chronic Lymphocytic Leukemia



規制承認プロセスの取り組み経験

当社の専門家はFDA、EMA、CFDA、PMDAおよびその他の国際的な規制当局からのガイダンスと指令を厳守するだけでなく、治験の画像評価項目に関する新たなガイドラインの形成においても積極的にリーダーとしての役割を果たしています。手順書やプロトコール開発における重要な経験は、効果的な治験の実施と規制当局による審査に対する準備度を意味します。BioClinicaは、完全な画像データアーカイバルと全プロセスの21 CFRパート11への完全準拠を保証しています。

心臓オンコロジー

BioClinicaには、心臓安全性試験(ICH-E14により義務付けられるThorough QT試験、血圧モニタリングなど)の計画と実施に関する幅広い専門知識があり、臨床開発早期における抗がん剤の評価を支援できます。

治験経験

BioClinicaは、幅広いがん適応症とあらゆる治験相において、800件に及ぶ抗がん剤の研究を実施してきました。当社には、治験の適格性(被験者の組み入れまたは除外)、有効性(主要および副次評価項目)および安全性(安全性プロファイルの評価)要素にオンコロジーイメージングを適用する幅広い経験があります。

BioClinicaには、数多くのオンコロジー関連治験の支援に経験があります。

Brain Cancer
Breast Cancer
Carcinoid Ascites
Chronic Myeloid Leukemia
Colorectal Cancer
Gastric Cancer
GI Stromal Tumor
Head and Neck Cancer
Liver Cancer
Lung Cancer
Lymphoma
Melanoma
Mesothelioma
Multiple Myeloma
Ovarian Cancer
Pancreatic Cancer
Prostate Cancer
Renal Cell Carcinoma
Sarcomas
Transition Cell Carcinoma of Urothelium
Thyroid Cancer



革新性

BioClinicaのオンコロジーチームには、分子イメージング、腫瘍バイオマーカー、腫瘍評価判定基準に関する最新技術に経験があります。

腫瘍評価判定基準

  • Cheson
  • Choi
  • EBMT
  • EORTC
  • Hallek
  • IHP
  • Macdonald
  • PCWG2
  • PERCIST
  • RANO
  • RECIST 1.0/1.1
  • 容積評価
  • WHO基準
  • Wolchock免疫学的効果判定基準(irRC)

 

 

 

 

 

 

 

分子イメージングの評価項目

  • 64Cu diacetyl-bis(N4-methylthiosemicarbazone(N4-メチルチオセミカルバゾン))(ATSM)
  • 18F-fluorodeoxyglucose(18F-フルオロデオキシグルコース、FDG)
  • 18F-Fluoride(18F-フルオライド)
  • 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidine(3'-デオキシ-3'-18F-フルオロチミジン、FLT)
  • 18F-fluoromisonidazole(18F-フルオロミソニダゾール、FMISO)
  • ガリウム
  • 111In-octreotide(111In-オクトレオチド)
  • 123I-metaiodobenzylguanidine(123I-メタヨードベンジルグアニジン、mIBG)
  • Technetium-99m(テクネチウム-99m)
  • タリウム

BioClinicaは、臨床的、技術的および運営能力を最大限に高めるため、主要な企業団体に所属しています。

  • Metrics Champion Consortium(MCC)
  • Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(米国研究製薬工業協会、PhRMA)
  • Drug Information Association(医薬品情報協会、DIA)
  • Radiologic Society of North America(北米放射線学会、RSNA)
  • Uniform Protocols for Imaging Clinical Trials(UPICT)
  • Qualitative imaging Biomarker Alliance(QIBA)